同心医疗植入式左心室辅助系统设备获批上市

  11月25日,同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20213120987),新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地。

  同心医疗公司创始人、首席执行官陈琛博士表示,今天的心室辅助装置已经不只是为了救命,还要能让患者回归正常而活跃的生活,同心医疗致力于引领全球人工心脏技术进步。

  CH-VAD是通过“创新医疗器械特别审批程序”的具有完备自主知识产权的国产人工心脏。针对本次获批,国家药品监督管理局称:“该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。”

  CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成,是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉,从而达到卸载天然心脏负荷的功能,使天然心脏得到休息,同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题,主要应用于治疗终末期重度心衰患者,为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。

  同心医疗公司联合创始人、首席技术官林峰博士表示:“基于CH-VAD独特明晰的技术优点以及在国内临床试验中的出色表现,我们对未来全球尤其是欧美市场的应用拓展充满了信心与期待。”